Kl Biokemi reg. - Kvalitets- og tekniske registreringer i Klinisk Biokemi, ver. 1
Info
Dokumentnummer:
541786 /
Version:
1
Håndbog:
Klinisk biokemi Regionalt
Niveau:
Afdeling
Type:
Diverse
Redaktør:
liseped
Fagligt ansvar:
liseped
Ledelsesansvar:
Kl. Bio Afd. ledelser (Reg)
Godkendt af:
kares, pjbj
Udgivelsesdato:
13.08.2018
Dokumentbrugere:
Alle geografier i Somatik, Bioanalytiker/laborant, Internet, Kemiker, Klinisk Biokemi, Kl. Bio Advis (Reg), Læge
D4Offline app:
 
Klinisk biokemi Regionalt
Udskrevet er dokumentet ikke dokumentstyret.
 Vis i Word
      
1) Formål
2) Anvendelsesområde
3) Fremgangsmåde
3.1) Registreringer i laboratorieinformationssystem (BCC)
3.2) Registreringer vedrørende leverandører, indkøb og leveringsaftale
3.3) Registreringer vedrørende personale
3.4) Registreringer vedrørende rekvirering, modtagelse af prøver og svarrapporter
3.5) Registreringer vedrørende reagenser og materialer
3.6) Laboratoriearbejdsbøger, registreringer vedr. udstyr
3.7) Kvalitetskontrol, analyseændringer og validering
3.8) Afvigelser, utilsigtede hændelser og ulykker
3.9) Arbejdsmiljø
3.10) Kvalitetsregistreringer
3.11) Diverse registreringer
4) Kassation af patientrelaterede elektroniske data og fysiske materialer
5) Ansvarsforhold
6) Dokumentation
7) Definitioner/søgeord
8) Referencer
 
1) Formål
Formålet er at beskrive arkivmedier, arkiveringsperiode samt bortskaffelse af forskellige typer registreringer inden for Klinisk biokemi i henhold til gældende lovgivning og krav anført i ISO15189.
 
2) Anvendelsesområde
Klinisk Biokemiske Afdelinger i Region Sjælland
 
3) Fremgangsmåde 
3.1) Registreringer i laboratorieinformationssystem (BCC)

Følgende registreres automatisk i BCC. 

  1. Rekvirent
  2. Patient id
  3. Af hvem og hvor den enkelte prøvetagning er foretaget.
  4. Hvornår og af hvem prøven er modtaget på KBA.
  5. Om det enkelte analyseresultat er autovalideret på det aktuelle analyseudstyr ud fra afdelingens fastsatte kriterier
  6. Hvem der i givet fald har valideret og godkendt et analysesvar.
  7. Hvem der har indtastet og hvem der har kontrolleret manuelle indtastninger i BCC.
  8. Evt. ringesvar, hvornår de er afgivet, af hvem og til hvilken person. 

 

Laboratoriesvar kan fremsøges via BCC tilbage til 2007. Historiske data fra før indførelse af BCC, fremsøges i BCC-web under historiske data, og i BCC-lab via Forespørgsel (Historiske svar). Rekvisitioner og laboratoriesvar 

fremgår af BCC på ubestemt tid.

BCC har siden februar 2014 løbende sendt svar til Sundhed.dk, og efterfølgende i april 2017 er der lagt flere          historiske data op, så der kan ses svar tilbage til 01.01.2005.


 
3.2) Registreringer vedrørende leverandører, indkøb og leveringsaftale
 Registreringstype Opbevaringssted/medie Opbevaringstid Referencer

Udvælgelse af

leverandører og deres præstation, samt liste over godkendte leverandører.

 

D4

 

Elektronisk /papirform (lokalt)

 

Mindst 2 år

 

I D4 pt. på ubestemt tid

ISO15189, pkt. 4.13a
Følgesedler og fakturakopierGemmes i det regionale indkøbssystem (ORACLE)

Kopier til eget brug elektronisk eller papirform.

Indtil ophør af aftale (Oracle)

 

Egne kopier mindst 2 år

ISO15189, pkt. 4.6

Forældelsesloven

LeveringsaftalerGemmes i det regionale indkøbssystem (ORACLE)Indtil ophør af aftale ISO15189, pkt. 4.6
UdbudsmaterialerOpbevares hos Indkøb regionalFor udstyr mindst i apparaturets levetid

 

Pt. på ubestemt tid

www.udbud.dk

 
3.3) Registreringer vedrørende personale
  Registreringstype Opbevaringssted/medie Opbevaringstid  Referencer
Dokumentation for introduktion af personaleFællesintroduktion- regional Sjælland i Koncern.HR: administrative portal

 

Introduktion på egen afdeling gemmes lokalt (elektronisk/papirform)

Følger ansættelsen

 

Efter fratræden bør personaleoplysninger ikke opbevares i længere end 5 år

ISO15189, pkt. 4.13b og 5.1.9e

 

Regional retningslinje, D4-dok: 217239

 

Bekendtgørelse af Forvaltningsloven. Lovbekendtgørelse nr. 988 af 9. oktober 2012

 

Persondataloven

Stillings-/funktionsbeskrivelserD4

 

Elektronisk/papirform (lokalt)

Følger ansættelsen

 

Efter fratræden bør personaleoplysninger ikke opbevares i længere end 5 år

ISO15189, pkt. 4.13b og 5.1.9d

 

Persondataloven

Eksamenspapirer, autorisationsbeviser og øvrige personaledataKoncern-HR i den administrative portal

Regionens Løn- og Personalesystem (OPUS)

Følger ansættelsen

 

Efter fratræden bør personaleoplysninger ikke opbevares i længere end 5 år.

ISO15189, pkt. 4.13b og 5.1.9b

 

Persondataloven.

Kompetenceskemaer

 

Dokumentation for træning

Medarbejdermapper eller lignendeFølger ansættelsen

 

Efter fratræden bør personaleoplysninger i mappe ikke opbevare i længere end 5 år.

ISO15189, pkt. 4.13b og 5.1.9b

 

Persondataloven

Dokumentation for afholdte MUS-samtaler

Referater/udviklingsplaner fra MUS-samtaler

 

Opbevares hos nærmeste leder.

Følger ansættelsen

 

Destrueres ved med medarbejders fratræden

ISO15189, pkt. 4.13b, 5.1.9h og 5.1.9i

 

Persondataloven


 
3.4) Registreringer vedrørende rekvirering, modtagelse af prøver og svarrapporter
 Registreringstype Opbevaringssted/medie Opbevaringstid   Referencer
Rekvirering af undersøgelserI BCC logges alle informationer vedrørende rekvirering

 

Ved prøvetagning bruges PTB'er:

PrøveTagningsBlanketter

BCC gemmer data i mindst 10 år. Pt. gemmes på ubestemt tid.

 

PTB'er gemmes i mindst 7 dage.

ISO15189, pkt. 4.13c

 

BEK nr. 1090 af 28/07/2016

Svarrapporter

I BCC logges informationer vedrørende svarafgivelse herunder også telefon- og faxsvar.

 

Papirudskrift (ved manuelle indtastninger)

BCC gemmer data i mindst 10 år. Pt. gemmes på ubestemt tid.

 

Analysesvar på papirudskrift mindst 5 år af hensyn til frist for patientklager

ISO15189, pkt. 4.13h

 

BEK nr. 1090 af 28/07/2016

 

Svar fra andre laboratorier

Svarrapporter fra eksterne laboratorier i papirform

 

I BCC logges informationer om det eksterne laboratorium.

Svarrapporter sendes som regel direkte til rekvirenten og gemmes ikke på laboratoriet.

 

Der stilles ikke krav til lokal arkivering af svarrapporter fra andre laboratorier.

 

 ISO15189, pkt. 4.13h

 

BEK nr. 1090 af 28/07/2016

Registrering af modtagelse af prøver på laboratorietI BCC logges informationer vedrørende modtagelse af prøver på laboratoriet.BCC gemmer data mindst 10 år. Pt. gemmes på ubestemt tid.ISO15189, pkt. 4.13d

 

BEK nr. 1090 af 258/07/2016


 
3.5) Registreringer vedrørende reagenser og materialer
  Registreringstype Opbevaringssted/medie Opbevaringstid Referencer
Information om reagenser og materialer, der er anvendt til undersøgelsen

Lotnummer, tilstand ved modtagelse, ibrugtagningsdato, udløbsdato. Elektronisk i f.eks. middleware eller papirform.

 

Kopi af  certifikater på kontroller/kalibratorer, indlægssedler der indeholder lot-specifikke kontrol/kalibreringsparametre.

Mindst 2 år

 

 

 

ISO15189, pkt. 4.13e og 5.3.2.7a
Brugsanvisninger til reagenser (fabrikantens anvisninger) 

Brugsanvisninger/indlægssedler

Leverandørens kontaktoplysninger
 

Mindst 2 år

 

Af hensyn til sporbarhed af metodeændringer bør alle versionsændringer registreres/gemmes i udstyrets/metodens levetid
ISO15189, pkt. 4.13e og 5.3.2.7f
Dokumentation vedr. fremstilling af reagensFremstillingssedler eller lignende med sporbarhed til fremstiller og evt. beregninger.Mindst 2 årISO15189, pkt. 4.13e
Registreringer om accept af reagensDokumentation af godkendelse ved f.eks. lotskifte. Mindst 2 år ISO15189, pkt. 4.13h
Reklamationer på leverancer Indkøb regional Mindst 2 år

ISO15189, pkt. 4.13o og 5.3.2.7a

 

Regional retningslinje, D4-dok: 302295


 
3.6) Laboratoriearbejdsbøger, registreringer vedr. udstyr
  Registreringstype Opbevaringssted/medie Opbevaringstid Referencer
Apparaturoversigter 

Apparatur-ID, placering og ibrugtagningsdato

Regional apparaturportal Patsec samt lokale forskrifter i D4/papirform.
Apparaturets levetid ISO15189, pkt. 4.13e
Oversigt over systemejereHos Koncern IT

  

Ved systemer forstås apparatur, udstyr og IT til diagnostisk, klinisk og administrativ anvendelse. Listen skal kun indeholde systemer med en værdi på mere end 25.000 kr.
Systemets levetid 

Koncern IT

Digitaliseringsstyrelsen
Fabrikantens anvisninger 

Brugervejledninger og instrukser i D4/papirform

Fabrikantens manualer

Apparaturets levetid

 

Af hensyn til sporbarhed af  bør alle versioner gemmes i udstyrets levetid

ISO15189, pkt. 5.3.1.7g
ApparaturansøgningerApparaturansøgningssystem i D4Ubestemt tid
LogbøgerElektronisk/papirform (lokalt)Mindst 2 årISO15189, pkt. 4.13f og 4.13i
VedligeholdelsesskemaerElektronisk/papirform (lokalt)Mindst 2 år
ServicerapporterElektronisk/papirform (lokalt)Mindst 2 årISO15189, pkt. 5.3.1.7i og 5.3.7.7k
Servicekontrakter 

Elektronisk/papirform (lokalt)

Medusa apparaturportal
Indtil udløbSO15189, pkt. 4.13j og 5.3.1.7i
Kalibreringsdata 

Elektronisk/papirform (lokalt)

 

Elektronisk hos anden databehandler (firma)

Apparaturets levetid jf. ISO15189, 5.3.1.7jISO15189, pkt. 4.13j og 5.3.1.7j
Kalibreringscertifikater fra leverandør 

Elektronisk/papirform (lokalt)

Apparaturets levetid jf. ISO15189, 5.3.1.7j.ISO15189, pkt. 4.13f, 4.13i og 5.3.1.7j
Hændelser på udstyr 

Registreringer af fejl på udstyr i f.eks. logbog/D4-request.

 

Registrering af hændelser på medicinsk udstyr på lægemiddelstyrelsens hjemmeside
5 år af hensyn til frist for patientklager. 

ISO15189, pkt. 4.13k, 4.13o og 5.3.7.7k

BEK nr 1263 af 15/12/2008


 
3.7) Kvalitetskontrol, analyseændringer og validering
 Registreringstype Opbevaringssted/medie Opbevaringstid Referencer
Verifikations-/Valideringsrapporter 

D4

Elektronisk/papirform (lokalt)
Apparaturet/metodens levetid + mindst 2 årISO15189 pkt. 5.5.1.2 og 5.5.1.3
Dokumentation vedr. metodeændringerStørre metodeændringer indføres i valideringsrapporter

Større ændringer dokumenteres i f.eks. valideringsrapporter der opbevares i metoden/udstyrets levetid + mindst 2 år.

ISO15189 pkt. 5.5.1.2 og 5.5.1.3
Interne kontroller 

Kontrolværdier på interne kontroller

Data på indkøring af interne kontroller

Registrering af QC-fejl og handling.

 

Registrering af kontrolgennemgang

Mindst 2 år.ISO15189, pkt. 4.13j og 5.6.2.2
Eksterne kontroller 

Eksterne kontrolrapporter

Registrering af fejl og handling
Mindst 2 årISO15189, pkt. 4.13s og 5.3.1.7j

 
3.8) Afvigelser, utilsigtede hændelser og ulykker
  Registreringstype  Opbevaringssted/medie Opbevaringstid   Referencer
AfvigelserD4-request 

mindst 10 år

Pt. arkiveres der D4-request uendeligt
ISO15189 pkt. 4.13.l og 4.13.o
UTH’erDansk Patient Sikkerheds Database 

Gemmes pt. på ubestemt tid

 

LOV nr 706 af 25/06/2010

LBK nr 1188 af 24/09/2016
Klager 

Serviceklager (kommunikation, adfærd, afdelingens indretning, standard eller udstyr, forplejning, rengøring, parkeringsforhold m.v)

Klager over den sundhedsfaglige virksomhed (kan også indklages til Styrelsen for Patientsikkerhed)

Klager opbevares/stiles til de enkelte sygehusledelser (stab).

Kopier opbevares i egen afdeling.
 

Serviceklager mindst 2 år

 

Klager over sundhedsfaglig virksomhed skal arkiveres i mindst 5 år.
 

LBK nr 1188 af 24/09/2016

Regional retningslinje, D4-dok: 219858

Registrering af ulykker 

Arbejdsskadeanmeldelser i OPUS arbejdsskade

Kopi af arbejdsskadeanmeldelser og analyseskema i egen afdeling
Gemmes på ubestemt tid

("så længe skadeslidte formodes at være i live")

 

Arbejdsskadestyrelsen

ISO15189 pkt. 4.13m

 
3.9) Arbejdsmiljø
 Registreringstype Opbevaringssted/medie Opbevaringstid Referencer
APV HandleplanerI SafetyNET 

Gemmes pt. på ubestemt tid

 

Arbejdstilsynet

At-vejledning D.1.1-3
Rapporter fra arbejdsmiljøgennemgang 

SafetyNet

 

Gemmes pt. på ubestemt tid

 

Arbejdstilsynets bekendtgørelse nr. 559 af 17. juni 2004

Kemiske arbejdspladsbrugsanvisningerCHESS (www.retox.dk) 

Der er 10 års arkiveringspligt jf. Arbejdstilsynet

Gemmes pt. på ubestemt tid
 

Arbejdstilsynet

REACH – registrering, vurdering og godkendelse af kemikalier
Registrering af beredskabsøvelser 

SafetyNet

Koncern-HR: administrative portal

Elektronisk/papirform (lokalt)
Ikke fastlagtLBK nr 660 af 10/06/2009: Beredskabsloven
Registrering af medarbejdere der arbejder med biologiske agenser/kemiske stoffer og materialer i risikogruppe 3 eller 4Elektronisk/papirform (lokalt)Der er arkiveringspligt i 40 år efter sidste påvirkning jf. Arbejdstilsynet 

Arbejdstilsynet

Arbejdstilsynets bekendtgørelse nr. 57 af 27. januar 2011

 
3.10) Kvalitetsregistreringer
 Registreringstype Opbevaringssted/medie Opbevaringstid Referencer
Registreringer vedr. interne auditsAuditrapporter og iværksatte handlingerMindst 2 årISO15189 pkt. 4.13r
Registreringer vedr. eksterne audits 

D4

Elektronisk/papirform (lokalt)
 

Mindst 2 år

ISO15189 pkt. 4.13r
Mødereferater med registrering af beslutninger om kvalitetsledelses-aktiviteter 

D4

Elektronisk/papirform (lokalt)

Mindst 2 årISO15189 pkt. 4.13u
Registreringer vedr. ledelsens evaluering 

D4

Elektronisk/papirform (lokalt)
Mindst 2 årISO15189 pkt. 4.13v
Registrering af aktiviteter til kvalitetsforbedringer 

D4

Elektronisk/papirform (lokalt)
Mindst 2 årISO15189 pkt. 4.13t
Registrering af kvalitetsmål  

D4

Elektronisk/papirform (lokalt)
Mindst 2 år ISO15189 pkt. 4.13r

 
3.11) Diverse registreringer
  Registreringstype Opbevaringssted/medie  Opbevaringstid Referencer
Samarbejdsaftaler 

D4

Elektronisk/papirform (lokalt)
 

Ophævede aftaler gemmes i mindst 2 år

ISO15189 pkt. 4.4
 

Brugerundersøgelser

Patienttilfredshedsundersøgelser
 

D4

Elektronisk/papirform (lokalt)
Mindst 2 årISO15189 pkt. 4.14.3
Egenkontrolrapporter 

D4

Elektronisk/papirform (lokalt)
Mindst 2 årISO15189 pkt. 4.13t
Medicinskabstilsyn 

Tilsynsrapporter

Temperaturovervågningsdata

Elektronisk/papirform (lokalt)
 

Tilsynsrapporter 5 år jf. D4-dok: 461880

2 år for temperaturlog
 

Regional retningslinje, D4-dok: 461880

Regional retningslinje, D4-dok: 217267
Dokumentation i forbindelse med forskningsprojekterElektronisk/papirform (lokalt) 

Mindst 5 år

BEK nr. 744 af 29/06/2006
BEK nr. 744 af 29/06/2006
Informationsskrivelse til klinikereElektronisk/papirform (lokalt)Gemmes pt. på ubestemt tidISO15189 pkt. 5.5.3
Ændringer i BCCSHAREPOINT side delt af BCC systemadministratorerGemmes pt. på ubestemt tidISO15189 pkt. 5.10.3
Registreringer af diverse fysiske forhold  

Registreringer af f.eks. temperaturovervågning

Elektronisk/papirform
 Mindst 2 år ISO15189 pkt. 4.13.g

 
4) Kassation af patientrelaterede elektroniske data og fysiske materialer

Fysisk materialer
Af hensyn til evt. opfølgning i forbindelse med prøvetagning/analyse arkiveres papirhenvisninger i 7 dage, hvorefter de destrueres.

 

Prøvemateriale, som er analyseret, gemmes fortrinsvis til efter næste godkendte kontrolkørsel samt udtræk af udestående, dog minimum 12 timer.
Specielle prøver opbevares iht. analyse- og/eller apparaturvejledning.
  

Prøvemateriale udtaget i forbindelse med projekter arkiveres iht. retningslinjer beskrevet i projektbeskrivelsen.
  

Elektroniske data

Ved kassation af PC’er, disketter, cd'er og lignende indeholdende personfølsomme data, afleveres det til/eller hentes af lokal IT-afdeling, efter at have kontaktet Helpdesk.
I IT afdelingen bliver udstyret opbevaret sikkert indtil det kan afhentes af en leverandør, som er certificeret til sikker opbevaring og afskaffelse af PC udstyr og lagermedier. Udstyr der kan genbruges vil blive total renset, både på harddisk og evt. klistermærker. De pc’er og lagermedier der ikke kan genbruges, destrueres.


 
5) Ansvarsforhold

Den/de medarbejder(-e), der er ansvarlig for arkivering og bortskaffelse af kvalitets- og tekniske registreringer har ansvar for, at denne procedure følges.

Alle ansatte kan fremsætte forbedringsforslag til proceduren (Feedback)
Alle ansatte har initiativpligt til at rapportere afvigelser fra proceduren.


 
6) Dokumentation

Notat vedrørende fælles regional beslutning om arkiveringsperiode samt tolkning af krav jf. diverse love og bekendtgørelse finde på fællesdrev: O:\Fælles regionale grupper\Regional netbogsadministration.

 

 


 
7) Definitioner/søgeord

PTB: Prøvetagningsblanket

Patsec: Registreringssystem til alt apparatur

LISS: Ledelses informationssystem

LIS: Laboratorie Informationssystem

FICS: Journaliseringssystem


 
8) Referencer

Standard DS/EN 15189:2013

DS/OHSAS 18001:2008

Regional retningslinje for Sikkerhed og fortrolighed ved personhenførbare data, D4-dok: 3373749 (link)

Regional retningslinje for Patientklager og patienterstatningssager, D4-dok: 219858 (link)

Regional retningslinje for Introduktion til nyansatte, D4-dok: 217239 (link)

Regional retningslinje for Reklamation over produkter/leverandører, D4-dok: 302293 (link)

Bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler, BEK nr 1090 af 28/07/2016

Bekendtgørelse af lov om forældelse af fordringer (forældelsesloven): LBK nr. 1238 af 09/11/2015

Bekendtgørelse af Forvaltningsloven. Lovbekendtgørelse nr. 988 af 9. oktober 2012

Lov om behandling af personoplysninger, LOV nr 429 af 31/05/2000

Lov om ændring af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, LOV nr 706 af 25/06/2010.

Bekendtgørelse af lov om arbejdsskadesikring, LBK nr 278 af 14/03/2013

Arbejdsskadestyrelsen vejledning om forældelsesfrister, juni 2016,

Bekendtgørelse om medicinsk udstyr, BEK nr 1263 af 15/12/2008

 


Version
Godkendt
Revisions information
12.08.2018