Kl. Imm.-Transfusion - Måleusikkerhed for analyser, ver. 3
Info
Dokumentnummer:
450277 /
Version:
3
Håndbog:
Klinisk immunologi - Transfusionscenter
Niveau:
Afdeling
Type:
Instrukser
Redaktør:
bigru
Fagligt ansvar:
sugs
Ledelsesansvar:
Kl. Imm. NAE Afd. ledelse
Godkendt af:
cdet, sugs
Udgivelsesdato:
17.12.2020
Dokumentbrugere:
Alle funk./still. sundhedsfag. i Som., Alle geografier i Somatik, Internet, Klinisk Immunologi , TC-D4 redaktør
D4Offline app:
 
Klinisk immunologi - Transfusionscenter
Udskrevet er dokumentet ikke dokumentstyret.
 
 
0) Ændringslog
1) Formål
2) Anvendelsesområde
3) Fremgangsmåde
3.1) Måleusikkerhed for kvalitative analyser
3.2) Måleusikkerhed for kvantitative analyser
4) Ansvarsforhold
5) Dokumentation
6) Definitioner/Søgeord
7) Referencer
 
0) Ændringslog

 

Genudgives grundet udløb.

 

Afsnit 2 og 3 er revideret.

Det er fjernet, at måleusikkerheden skal gennemgås ved genudgivelse af LMV'en hvert 3. år.

/Bigru


 

1) Formål

 

At beskrive hvordan Klinisk Immunologi, Region Sjælland angiver måleusikkerhedsestimater for analyser afhængigt af, om svaret er kvalitativt eller kvantitativt.


 

2) Anvendelsesområde

 

Klinisk Immunologi, Region Sjælland

 


 

3) Fremgangsmåde

 

Der angives måleusikkerhed for analyser i LMV'en fra Klinisk Immunologi.

Se evt. http://lmv.regionsjaelland.dk/

 

Måleusikkerhed for analyser bestemmes i forbindelse med analysevalidering og kvalificering ved ændringer.

Se evt. Valideringsmasterplan - Analyser, Dok ID 441166.

 


 

3.1) Måleusikkerhed for kvalitative analyser

 

Der skelnes mellem:

  • Analyser hvor svaret angives som en kategori på en nominal skala (f.eks. ABO blodtypebestemmelse og påvisning af smittemarkører (pos/neg)).

 

  • Analyser hvor svaret angives som en kategori med en naturlig rangstilling i forhold til de øvrige svarmuligheder på en ordinal skala (f.eks. titrering af erytrocytantistof).

 

Analyser med nominal skala: 

Som udgangspunkt angives der intet usikkerhedsestimat for disse analyser, idet raterne af falske svar er så lave og primært skyldes fejlidentifikation af patient eller prøvemateriale, at meningsfyldte estimater for analyseusikkerhed ikke kan beregnes.

 

For disse analyser angives måleusikkerheden: N/A.

 

For analyser hvor det er relevant og muligt angives den diagnostiske sensitivitet (rate af sandt negative) og specificitet (rate af sandt positive).

 

Analyser med ordinal skala:

Som udgangspunkt angives måleusikkerheden: N/A som ovenfor.

 

Der kan angives en usikkerhed på den rapporterede kategori i forhold til kategorierne over og under. Disse usikkerhedsestimater er baseret på kvalificerede skøn.

F.eks. et titreringssvar afgivet som: 1024 +/- 1 titertrin. Den sande titer forventes således at ligge mellem 512 - 2048.


 

3.2) Måleusikkerhed for kvantitative analyser

 

Ved de kvantitative analyser angives der et usikkerhedsestimat.

 

Måleusikkerhedsbudgettet bør, så vidt det er muligt, omfatte alle kendte betydende bidrag til usikkerheden:

  • usikkerheden på bestemmelse (tilskrivelse) af kalibratorens værdi
  • usikkerhed på bias-korrektioner
  • intermediær præcision  
  • præanalytisk usikkerhed

 

Se også Valideringsmasterplan - Analyser, Dok ID 441166.


Budgettet bør, såfremt der ikke på overkommelig vis kan etableres eksperimentelle data, baseres på valide skøn.

 

Usikkerhed fra så mange af ovennævnte faktorer som muligt skal være indeholdt i usikkerhedsbudgettet.

Det bemærkes, at den biologiske variation ikke indgår i usikkerhedsbudgettet.

 

Til beregning af den udvidede måleusikkerhed anvendes dækningsfaktor K = 2 svarende til konfidensintervallet 95%, d.v.s. måler man 100 gange på den samme prøve, vil 95 af resultaterne ligge indenfor den sande værdi +/- den udvidede måleusikkerhed.

 

Den udvidede måleusikkerhed kan beregnes ud fra spredningen (standarddeviation, SD) og/eller som spredningen som % af middelværdien (variationskoefficient, CV%) for et måleniveau.

 

Angivelse i LMV'en:

I LMV'en angives den maksimale udvidede måleusikkerhed.

 

Det angives, om den maksimale udvidede usikkerhed er baseret på gentagne præparationer/ målinger på samme prøvemateriale (intermediær præcision), om det er en kombineret usikkerhed eller om måleusikkerheden er baseret på et skøn. Se eksempler nedenfor.

 

Eksempel 1:

Maksimal udvidet intermediær usikkerhed (interseriel usikkerhed):

Niveau: 200 µg/L, CV% = 15

 

Eksempel 2:

Maksimal udvidet kombineret usikkerhed:

Niveau: 200 µg/L, CV% = 17

 

Eksempel 3:

Den maksimale udvidede måleusikkerhed er baseret på et skøn:

Niveau: 200 µg/L, CV% = 15.


 

4) Ansvarsforhold

 

Ansvar for udarbejdelse af måleusikkerhed og måleusikkerhedsbudgetter for de enkelte analyser ligger hos den kvalitetsansvarlige for analysen.

 

Prioriteringen af for hvilke analyser og i hvilket omfang der for den enkelte analyse skal opstilles måleusikkerhedsbudgetter henholdsvis måleusikkerhed (intermediær præcision) i forbindelse med en validering foretages af den kvalitetsansvarlige i samarbejde med den analyseansvarlige læge.


 

5) Dokumentation

 

Udarbejdelse af måleusikkerhed og måleusikkerhedsbudgetter dokumenteres i validerings- og kvalificeringsrapporter for de enkelte analyser.


 

6) Definitioner/Søgeord

 

Nominal: En nominal-skala er er en skala hvor målingerne blot kategoriseres efter et "navn". F.eks. når man registrerer måleresultatet som positiv/negativ eller klassifikation af blodtyper.

 

Ordinal: Når man bruger en ordinal-skala er der egentlig stadig tale om, at man kategoriserer målingerne efter et navn, men nu har disse navne en indbyrdes rangorden.


 

7) Referencer

 

Referencedokument, Dok ID 252338

 

DANAK Akkrediteringsbestemmelse 13, Estimering og rapportering af måleusikkerhed ved kvantitativ kemisk og mikrobiologisk prøvning samt medicinsk undersøgelse.


Version
Godkendt
Revisions information
17.12.2020
Genudgives grundet udløb. Afsnit 2 og 3 er revideret. Det er fjernet, at måleusikkerheden skal gennemgås ved genudgivelse af LMV'en hvert 3. år. /Bigru
11.10.2017
07.04.2015