Kl. Biokemi HOL-KAL-NYK - Afvigelser og utilsigtede hændelser, indrapportering og korrigerende handlinger, ver. 17
Info
Dokumentnummer:
153779 /
Version:
17
Håndbog:
Klinisk biokemi Holbæk-Kalundborg-Nyk.SJ
Niveau:
Afdeling
Type:
Retningslinjer
Redaktør:
liseped
Fagligt ansvar:
anib
Ledelsesansvar:
Kl. Bio HOL AL (Afd)
Godkendt af:
anib
Udgivelsesdato:
25.06.2021
Dokumentbrugere:
Bioanalytiker/laborant, Holbæk, Internet, Kemiker, Klinisk Biokemi, Kl. Bio HOL-KAL-ODSH (Afd)
D4Offline app:
 
Klinisk biokemi Holbæk-Kalundborg-Nyk.SJ
Udskrevet er dokumentet ikke dokumentstyret.
 
 
1) Formål
2) Anvendelsesområde
3) Fremgangsmåde
3.1) Oprettelse af registrering herunder indrapportering af UTH
3.2) Følgende episoder vurderes som en UTH og skal altid indrapporteres
3.3) Request
3.4) Procedure for registrering i D4-Request (afsender)
3.5) Procedure for behandling af observation/forbedringsforslag i D4 Request (modtager)
3.6) Sagsbehandling og besvarelse af afvigelser i D4 Reguest
3.7) Procedure for indrapportering af UTH i DPSD
3.8) www.medicinskudstyr.dk
3.9) Læring
4) Ansvarforhold
5) Dokumentation
6) Håndtering af omsorg for personale efter UTH
7) Definitioner/Søgeord
8) Referencer
 
1) Formål

At sikre at afvigelser, forbedringsforslag og utilsigtede hændelser (UTH) fører til, at der iværksættes afhjælpende foranstaltninger, korrigerende handlinger og/eller forebyggende handlinger, samt at der foretages systematisk registrering mhp læring.


 

2) Anvendelsesområde

Indenfor det klinisk biokemisk område.


 

3) Fremgangsmåde

Der gælder følgende retningslinjer vedrørende indberetning af afvigelser, forespørgsler, forbedringsforslag og UTH der alle indeberettes fælles i D4 Request på de klinisk biokemiske afdelinger på Holbæk Sygehus, Kalundborg Sundheds- og Akuthus samt Sundhedscenter Odsherred.


 

3.1) Oprettelse af registrering herunder indrapportering af UTH
Medarbejdere, der har konstateret eller kan forudse en afvigelse/nærved ulykke/forbedringsforslag eller en UTH skal rapportere dette ved udfærdigelse af en registrering i D4-request med beskrivelse af hændelsen, herunder hvor, hvornår og af hvem hændelsen er konstateret.
  • Registreringsrapporten sendes automatisk til afdelingsledelsen, som gennemfører en vurdering af omfang og eventuelle konsekvenser, som afvigelsen kan medføre, samt informere relevante interesseparter i sagen.
  • Afdelingsledelsen kan uddelegere opgaver mhp. korrigerende handlinger, afhjælpende foranstaltninger samt forebyggende handlinger.
  • Afdelingsledelsen kvitterer i D4-request på registreringsrapporten ved konstatering af gennemført opfølgning. Alle hændelsesforløb gennemgås af afdelingsledelsen dvs også hvilke registreringer der er en UTH og som skal indrapporteres i DPSD.

Den medarbejder som har registreret en afvigelse, som efterfølgende er klassificeret som en UTH, skal selv sørge for registrering i DPSD. Se punkt 3.5.

 

En konstateret fejl, hvor der i en beskrevet procedure er beskrevet afhjælpende og korrigerende handlinger for denne fejl, skal ikke registreres som en afvigelse, med mindre proceduren ikke er fulgt korrekt

 

Alle afvigelser/forbedringsforslag og UTH behandles desuden på det førstkommende driftsmøde og med eventuel orientering på informationsmøde.


 

3.2) Følgende episoder vurderes som en UTH og skal altid indrapporteres
  • UTH relateret til gennembrydning af hud på patient
  • Patientfald.
    Hermed menes en hændelse, hvorved en patient ufrivilligt befinder sig på gulvet eller andet lavere niveau end udgangspunktet - med eller uden bevidsthedstab.
  • Forveksling/fejlkommunikation.
    Hermed menes hændelser relateret til ombytning af kliniske prøver eller produkter, samt hændelser, hvor skriftlig eller elektronisk svar på prøver og kliniske undersøgelser ombyttes. Hændelser med forkerte papirer i forkerte journaler, forkerte labels på prøvesvar skal tillige henføres til denne gruppe.
  • Hændelser grundet kontinuitetsbrud.
    Hermed menes hændelser, der opstår, når patienter overflyttes fra en afdeling til en anden eller fra et hospital til et andet, eller hvor der på andre måder fremkommer væsentligt kontinuitetsstab.
  • Hjertestop/uventet dødsfald.
    Herved forstås hjertestop eller pludselig død hos en person, hvor det ikke var forventet.
  • Alle øvrige hændelser der er utilsigtede i henhold til definition af en utilsigtet hændelse skal desuden indrapporteres.

 

En konstateret fejl, hvor der i en beskrevet procedure er beskrevet afhjælpende og korrigerende handlinger for denne fejl, skal ikke registreres som en afvigelse, med mindre proceduren ikke er fulgt korrekt.


 

3.3) Request

En request er en afvigelse fra en beskreven procedure. F.eks.:

  • Uheld, fejl og afvigelser ved prøvetagning, forbehandling eller opbevaring af prøvemateriale
  • Fejl eller afvigelser i forhold til analyseprocedure, herunder forkert eller udløbet reagens
  • Analysefejl der opdages tilfældigt og ikke af intern kontrolsystem
  • Manglende vedligeholdelse og kontrol
  • Fejl i forbindelse med godkendelse af svar/svarafgivelse

 

Ved en "større afvigelse" skal fagligt ansvarlig for området kontaktes for evt. omgående handling.

 

En request kan udløse en UTH, hvis den har givet anledning til risiko for patienten, se eksempler i afsnit 3.2. Indberetning af UTH skal ske umiddelbart efter eller under behandling af request.

 

Eksempel: Procedure for afgivelse af svar er ikke fulgt, hvilket udløser en request. Hvis det har betydning for patienten, at proceduren for svarafgivelse ikke er fulgt udløser det også en UTH.

 

Hvis der er udført "bak procedure" i forhold til procedure D4-dok: 47825 Intern kvalitetskontrol, vurdering, skal der kun udfyldes en request såfremt hændelsen har medført at svar er blevet de rettede og rekvirenter kontaktet.

 


 

3.4) Procedure for registrering i D4-Request (afsender)

1)     Der oprettes en registrering i D4 Request ved at klikke på nederste hvide firkant, mærket "Opret registrering" på åbningsbilledet i D4.

2)     Man kommer nu direkte ind til formularen, som skal udfyldes.

3)     Afsender - hvis du er logget på computeren, vil dit navn automatisk fremkomme i feltet. Hvis du ikke er logget på, kan du skrive dit for og evt. efternavn i søgefeltet, og trykke enter. Dit navn findes ved at scrolle i den fremkomne liste.

4)     Rapportør/forslagsstiller - hen kan skrives hvis f.eks. en udefra har givet ideen til registreringen. Ellers udfyldes feltet ikke.

5)     Organisation - her vælges "Holbæk Sygehus".

6)     Registreringsområde - her vælges "Kl. Biokemi - Holbæk/Kalundborg/Nykøbing Sj.".

7)     Anledning til registrering - her vælges "Daglig drift".

8)     Kategorisering af registrering - her vælges mellem forbedringsforslag, forespørgsel, mindre afvigelse, nærved ulykke eller større afvigelse.

9)     Overskrift - her skrives i korte vendinger hvad observationen drejer sig om. Notér gerne i overskriften hvilke område fx. prøvetagning, hæmatologi osv.

10)   Beskrivelse af registrering - her skrives hvad hændelsen går ud på - husk at der ikke må skrives personfølsomme data cpr numre og navne). Drejer det sig om analyser kan glasnummer med fordel anvendes.

11)   Gennemførte afhjælpende handlinger eller forslag - her noteres hvilke tiltag der er gjort i forbindelse med hændelsen.

12)   Modtager af registrering - dette udfyldes automatisk, afhængigt af hvilket registreringsområde der er valgt. 

13)   Kopimodtager(re) - Der skal altid sendes kopi til afdelingsbioanalytiker med ansvar indenfor det aktuelle område. Skriv fornavn og evt. efternavn i søgefeltet ud for feltet "Vælg kopimodtager".

14) Når ovennævnte punkter er udfyldt klikkes på knappen "Send til modtager".

15) Systemet gør dig opmærksom på, at du skal huske at sende registreringen. Klik på OK

16) Registreringen har nu fået et nummer, og du har mulighed for at skrive nummeret på evt. bilag der hører til afvigelsen.

17) Der udføres afhjælpende handlinger og det vurderes om der straks skal iværksættes korrigerende handlinger i samråd med den områdeansvarlige. Hver anden uge studerer driftsgruppen rapporterne. De hændelser, der kan karakteriseres som UTH, identificeres og registreres efterfølgende af den anmeldende medarbejder i DPSD, se punkt 3.5.

Den patientsikkerhedsansvarlige gennemfører en undersøgelse for systematiske fejl, korrigerende handlinger, udarbejder evt. forslag til forebyggende handlinger og en samlet opgørelse over hændelser mindst en gang årligt. Det tilstræbes at alle registreringer afsluttes indenfor 3 uger.

18) På hvert kvalitetsteammøde, gennemgås de indkomne UTH mhp at vurdere alvorligheden.


 

3.5) Procedure for behandling af observation/forbedringsforslag i D4 Request (modtager)

Når der modtages en mail om en oprettet registrering følges nedestående procedure

Registreringen åbnes og følgende felter udfyldes:

 

1)  ”Kategorisering af registrering” Det er her muligt at udvide kategoriseringen.

2)     ”Tidsfrist for afhjælpning”

3) ”Aktivitetsansvarlig” Hvis det vurderes at der skal udføres en handling vælges en aktivitets ansvarlig

4)    Der vælges ”faglig type”

5)     Der skrives evt. en kommentar i kommentarfeltet

6)     Der afsluttes ved enten at vælge :

”Godkend” Registrering godkendes og sendes til aktivitetsansvarlig

”Godkend/afslut” Registreringen godkendes og afsluttes

”Afvis” Registreringen afvises og gemmes i listen afviste

”Gem” Du sættes som modtager af registreringen

AnnulleresLukkes uden at ændringer gemmes

”Retur til afsender” Registreringen sendes retur til afsender


 

3.6) Sagsbehandling og besvarelse af afvigelser i D4 Reguest

Alle afvigelser/forbedringsforslag behandles om muligt af en af afdelingsledelsens udpeget aktivitetsansvarlig inden de drøftes på driftsmøde. På driftsmødet tages der endvidere stilling til om afvigelsen skal registreres som en UTH.  

 

Ved behandling af afvigelser bør følgende 4 punkter overvejes. Dette gælder i særdeleshed ved sagsbehandling af afvigelser givet ved intern audit:

 

 Omfang

Der skal gennemføres en undersøgelse af, om de forhold afvigelsen drejer sig om, betyder, at der er afvigelser på andre områder. Desuden undersøges hvilke konsekvenser afvigelsen har haft.

 Korrektion

Der skal gennemføres korrektion af de af forhold, som er identificeret i ovenstående undersøgelse.

 Årsag

Der skal gennemføres en undersøgelse af hvad årsagen er til afvigelsen er.

 Korrigerende handling

På grundlag af ovenstående undersøgelse af årsag, skal der gennemføres ændringer i procedurer, processer, træning elle andet, som skal forhindre gentagelse af samme afvigelse.

 

De 4 punkter kan evt. skrives ind i feltet: Aktivitetsansvarliges konklusion

 

Ved mindre afvigelser så som er der mangler et skilt, en enkelt person har glemt at registrere noget osv. kan det være nok kun at notere omfang, korrektion og årsag.

 

Eksempler på behandling af afvigelser kan se i bilag 1, mindre afvigelse og bilag 2, større afvigelse hhv.


 

3.7) Procedure for indrapportering af UTH i DPSD

Alle hændelser i henhold til definition af en UTH skal indrapporteres elektronisk i sundhedsstyrelsens patientsikkerhedsdatabase DSPD2 via ikon på skrivebordet eller via: https://dpsd.csc-scandihealth.com/Form/PublicSubmission.aspx?form=DPSD_Public

 

Alle som observerer en UTH, skal selv indberette sagen i DPSD. Se link quick guide.

Når sagen er indberettet vil det videre forløb blive håndteret af afdelingens patientsikkerhedsansvarlige.

 

Udfyld de 8 punkter som rapporten omfatter. Når indrapporteringen er færdig, tryk på Indsend (i nederste højre hjørne).

 

Under punkt 7 anmodes om kontaktoplysninger, som skal bruges til at indhente eventuelle supplerende oplysninger. Ved overvejelse angående anonymitet skal det erindres, at systemet ikke er et sanktionerende system, dvs. personer, som rapporterer en UTH, kan ikke som følge af rapporteringen underkastes disciplinære foranstaltninger eller strafferetlige sanktioner.

 

Har du brug for hjælp til at indberette en UTH, kan du kontakte Bo Christensen i Holbæk eller Gitte Dam i Holbæk.

 

Se desuden de regionale sygehusdokumenter:

Rapportering og opfølgning på utilsigtede hændelser

Utilsigtede hændelser: At skrive rapporter til DPSD

Sagsbehandler i DPSD - Opgavebeskrivelse


 

3.8) www.medicinskudstyr.dk

Hændelser med medicinsk udstyr skal registreres på www.medicinskudstyr.dk.

D4 Request kan benyttes til indberetning på lige fod med de indberetninger af afvigelser og UTH'er vi iøvrigt gennemfører.

Indberetningen vil så efterfølgende blive behandlet på et driftsmøde, hvor det vurderes om den skal indberettes på www.medicinskudstyr.dk.

Kvittering for indberetning til lægemiddelstyrelsen arkiveres på o-drevet: O:\Sygehus Nord - Klinisk Biokemi - Holbæk\Kvalitet\Afvigelser\Indberetning til lægemiddelstyrelsen.

 

Alle medarbejdere har også mulighed for selv at indberette (som det også gælder for UTH).


 

3.9) Læring

Generelt er sigtet med indberetning læring. At Klinisk Biokemisk afdeling og sygehusets øvrige afdelinger lærer af egne fejl. Dette sker gennem analyse og identifikation af årsager til forekomne hændelser, også af "nær ved" hændelser (se definition af UTH).


 

4) Ansvarforhold

Alle medarbejdere har ansvar for at oprette en registrering, hvis der opstår afvigelser fra fastlagte procedurer, som kan påvirke kvaliteten af produktet eller ydelsen samt at rapportere alle typer af afvigelser og forbedringsforslag i D4-Request.

Medarbejderne har derudover ansvar for at udføre en foranstaltning for at afhjælpe fejlen, og eventuelt i samråd med nærmeste overordnede eller områdeansvarlige at udføre korrigerende handlinger og evt. foreslå forbedringer.

 

Alle medarbejdere har ansvar for at registerere observerede UTH'er i DPSD.

 

Afdelingens patientsikkerhedsansvarlig medarbejder indgår i Klinisk Biokemisk afdelings kvalitetsteam.

Den patientsikkerhedsansvarlige medarbejder bør som udgangspunkt have en sundhedsfaglig baggrund, og har pligt til at gennemgå kursus i anvendelse af DPSD, samt løbende at ajourføre sin viden ang. dette.

 

Afdelingsledelsen har sammen med den patientsikkerhedsansvarlige medarbejder pligt til at udarbejde, udgive og vedligeholde lokale retningslinjer vedrørende indberetning af afvigelser/UTH.

Afdelingsledelsen har ansvaret for, at der tages handling på alle registreringer og UTH og udarbejdes forbedringsforslag.

 

Den patientsikkerhedsansvarlige medarbejder har ansvar for at foretage den efterfølgende administrative sagsbehandling i DPSD på vegne af afdelingsledelsen, når afdelingsledelsen har opdelt de indberettede hændelsesforløb i D4-request i observationer og UTH. 

 

Den administrative sagsbehandling omfatter følgende opgaver:

 

Viderevisitere DPSD-indrapporteringen til Risk Manager efter indtastning af nødvendige oplysninger (scoring, korrigerende handlinger mv.).

 

Den patientsikkerhedsansvarlige medarbejder skal desuden understøtte den ledelsesmæssige håndtering/behandling af forekomne UTH i funktionsområdet - dvs. sikre at forekomne UTH bliver drøftet/analyseret på kvalitetsteammøder.

 

Den patientsikkerhedsansvarlige medarbejder har desuden ansvar for at der 1 gang årligt (jf. monitoreringsplan) udarbejdes en rapport over årets indberetninger til DPSD = Årsrapport for patientsikkerhed.

 

Afdelingsledelsen, den patientsikkerhedsansvarlige samt andre der medvirker ved sagens behandling har tavshedspligt i forhold til navngivne fagpersoners involvering i de enkelte sager.

 

Afdelingens patientsikkerhedsansvarlige har sammen med afdelingsledelsen og sygehusets Risk Manager, ansvar for at forestå gennemførelse af kerneårsagsanalyser når en UTH opnår faktuelt/potientielt SAC-score 3. 


 

5) Dokumentation

Det fremgår  af referater fra relevante mødefora (driftsmøde og kvalitetsteammøde), at sager vedrørende UTH har været til behandling.

D4-InfoNet systemet (D4 Request) benyttes til sagsbehandling af registreringer og sagen arkiveres i dette systems database. UTH arkiveres i DPSD.

Årsrapport for patientsikkerhed kan findes i D4 - link.


 

6) Håndtering af omsorg for personale efter UTH

 

 

  • Dok. nr.: 231247 Omsorg for personale efter alvorlig utilsigtet hændelse

 

  • Dok. nr.: 171542 Indsats mod traumatiske oplevelser (vold, trusler, mobning, chikane, utilsigtede hændelser) samt håndtering af disse

 

 


 

7) Definitioner/Søgeord

Afvigelse:
Betyder ikke-opfyldelse af et "krav",
dvs at der er sket en afvigelse fra en procedure eller en opstået fejl på apparatur eller et kontrolsystem.

Kan registreres som mindre eller større afvigelse, afhængigt af alvorsgrad.

 

Forbedringsforslag:

Bruges til registrering af forslag til forbedring af arbejdsgange, procedurer o.l.

 

Nærved ulykke:

Bruges primært i arbejdsmiljøsammenhænge til registrering af områder og arbejdsgange, hvor der kan være en potientel risiko for en arbejdsulykke.

 

Forespørgsel:

Bruges til registrering af forespørgsler fx fra sygehusets læger vedr. analysesvar.

 

Definition af UTH:

Ved en UTH forstås en begivenhed, der er en følge af behandling eller ophold på sygehus, og som ikke skyldes patientens sygdom, og som samtidig enten er skadevoldende eller kunne have været skadevoldende, men forinden blev afværget eller på grund af andre omstændigheder ikke indtraf. Utilsigtede hændelser omfatter både på forhånd kendte og ukendte hændelser og fejl.

 

Afhjælpende foranstaltninger:

Betyder foranstaltning til afhjælpning af en afvigelse/observation eller UTH.

 

Korrigerende handling
Betyder handling for at fjerne årsagen til en påvist afvigelse eller anden uønsket situation.

 

Forebyggende handling:

Betyder handling for at fjerne årsagen til en potentiel afvigelse eller anden uønsket potentiel situation.

 

DPSD:

En forkortelse af Dansk-Patient-Sikkerheds-Database. Databasen drives og supporteres af Sundhedsstyrelsen.


 

8) Referencer

Regionale sygehusdokumenter:

Rapportering og opfølgning på utilsigtede hændelser

Utilsigtede hændelser: At skrive rapporter til DPSD

 

Sundhedsloven LOV nr. 546 af 24/06/2005

 

Vejledning om rapportering af utilsigtede hændelser i sygehusvæsenet VEJ nr 30 af 21/05/2007

 

Bekendtgørelse om rapportering af utilsigtede hændelser i sygehusvæsenet 

BEK nr 451 af 21/05/2007

 

DANAK akkrediteringsmeddelelse AMF04: Afvigelsesbehandling


Standard DS/EN 15189:2013 - 4.09 Identifikation og styring af afvigelser
Standard DS/EN 15189:2013 - 4.10 Korrigerende handlinger
Standard DS/EN 15189:2013 - 4.11 Forebyggende handlinger
Standard DS/EN 15189:2013 - 4.12 Løbende forbedringer
Standard DS/EN 15189:2013 - 4.13 Styring af registreringer
Standard DS/EN 15189:2013 - 4.14.03 Vurdering af tilbagemeldinger fra brugere
Bilag 2_Større_afvigelse.doc (.doc)
Bilag1 _Mindre_afvigelse.doc (.doc)
Quick guide.doc (.doc)
Version
Godkendt
Revisions information
24.06.2021
Nyt afsnit 3.3 vedrørende beskrivelse af situationer der med bør medføre oprettelse af request er tilføjet
05.05.2021
Tilføjet nyt afsnit 3.5 vedrørende sagsbehandling af afvigelser mht. Omfang, Korrektion, Årsag og Korrigerende handling. Tilføjet 2 bilag med eksempler på behandling af mindre og større afvigelse. Tilføjet DAMAL AML AMF04 under referencer
29.05.2018
3.6 tilføjet, Kvitteringer for indberetning til lægemiddelstyrelsen
07.09.2017
Punkt 6 revideret
19.07.2016
25.09.2015
12.08.2015
23.10.2014
20.10.2014
27.05.2014
06.01.2014
05.09.2013
07.06.2011
01.03.2010
04.12.2009
11.03.2009
26.11.2007